- Số đăng ký: VN-17728-14
- Phân Loại: Thuốc kê đơn
- Hoạt chất – Nồng độ/ Hàm lượng: Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloride) – 4 mg
- Dạng bào chế: Viên nén rã trong miệng
- Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 4 viên
- Tuổi thọ: 24 tháng
- Tiêu chuẩn: USP 35
- Công ty sản xuất: Yuhan Corporation, Hàn Quốc
- Công ty đăng ký: Kolon Global Corp, Hàn Quốc
- Tình trạng: Còn hàng
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén rã trong miệng chứa:
Hoạt chất: Ondansetron hydrochloride 5mg tương đương với Ondansetron 4mg.
Tá dược: D-Mamnitol, Sodium Bicarbonate, Crospovidone, Aspartam, Strawberry Powder Flavor, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Trisilicate, Magnesium Stearate.
DƯỢC LỰC HỌC
Chất đối kháng chọn lọc với thụ thế serotonin 5-HT 3 có tác dụng ức chế thụ thể serotonin ở đường tiêu hóa.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Thuốc hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng của thuốc là từ 48% đến 75% và hấp thu tốt hơn nếu có thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương cho nam giới là 24.1 đến 37 ng/mL Với liều dùng 8mg) và cho nữ giới là 42,7 đến 52,4 ng/mL (với liều dùng 8mg). Liên kết với Protein huyết tương từ 70% đến 76%. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan bằng phản ứng hydroxyl hóa, sau đó liên hợp với glucuronit hoặc suifat. CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 là các enzyme chính của gan tham gia chuyển hóa thuốc. Gần 9% lượng thuốc được thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải ở nam giới từ 2,1 đến 4,5 giờ (với liều dùng 8mg) và ở nữ giới là 1,9 đến 8,2 giờ (với liều dùng 8mg).
CHỈ ĐỊNH
Buồn nôn và nôn mửa do xạ trị hoặc hóa trị liệu gây độc tế bào trong điều trị ung thư.
Buồn nôn và nôn mửa sau khi phẫu thuật.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân bị mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Đối với bệnh nhân bị buồn nôn và nôn mửa do xạ trị hoặc hóa trị liệu gây độc tế bào trong điều trị ung thư.
Người lớn
Mức độ nôn mửa trong điều trị chống ung thư phụ thuộc vào liều dùng, thuốc hóa trị liệu dùng kết hợp và hình thức xạ trị. Liều Ondansetron khuyên dùng là 8 – 32mg/ngày. Đối với bệnh nhân có mức độ nôn mửa nhẹ khi điều trị ung thư bằng hóa trị liệu (ví dụ: cyclophosphamide, doxorubicin, carboplatin) hoặc xạ trị, liều Ondansetron khuyên dùng là 8mg trước khi điều trị ung thư 1-2 giờ và dùng tiếp một liều 8mg sau khi điều trị ung thư 12 giờ. Để ngăn ngừa nôn mửa sau khi điều trị ung thư, liều khuyên dùng 8mg x 2 lần ngày, dùng không qúa 5 ngày.
Đối với bệnh nhân có mức độ nôn mửa nghiêm trọng khi điều trị ung thư bằng hóa trị liệu (ví dụ: cisplatin liều cao), để ngăn ngừa nôn mửa sau khi điều trị ung thư, liều khuyên dùng là 8mg x 2 lần/ngày, dùng không quá 5 ngày.
Trẻ em (≥ 2 tuổi): 4mg x 2 lần/ngày, điều trị với thuốc không quá 5 ngày.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
Chưa có nghiên cứu cụ thể về điều trị buồn nôn và nôn mửa gây ra do hóa trị liệu hoặc xạ trị
Người cao tuổi (≥ trên 65 tuổi): Liều khuyên dùng như đối với người lớn.
Bệnh nhân bị suy thận: Dùng liều thông thường.
Bệnh nhân bị suy gan: Không dùng quá 8mg mỗi ngày.
Buồn nôn và nôn mửa sau phẫu thuật 1) Để ngăn ngừa buồn nôn và nôn mửa sau phẫu thuật nên uống liều 8mg trước khi gây mê 1 giờ, và bổ sung liều 8mg x 2 lần, cứ 8 giờ dùng một lần.
Trẻ em (≥ 2 tuổi): Nghiên cứu về điều trị và ngăn ngừa buồn nôn và nôn mửa trước và sau khi phẫu thuật vẫn chưa được xác định.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
Chưa có nghiên cứu cụ thể về điều trị buồn nôn và nôn mửa gây ra do hóa trị liệu hoặc xạ trị.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Liều khuyên dùng như đối với người lớn.
Bệnh nhân bị suy thận: Dùng liều thông thường
Bệnh nhân bị suy gan: Không dùng quá 8mg mỗi ngày.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Quá mẫn: Triệu chứng phát ban, ngứa, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ, và phản ứng quả mẫn tức thời có thể xảy ra, bệnh nhân nên được theo dõi cần thận. Nếu các triệu chứng này xảy ra thì nên ngưng thuốc và điều trị bằng phương pháp thích hợp khác.
Tâm lý – thần kinh: Đôi khi đau đầu, nặng đầu, buồn ngủ, cảm thấy nóng bụng hoặc đầu
Hệ tiêu hóa: Có thễ xảy ra tiêu chảy và táo bón.
Tim mạch: Đôi khi đau ngực, loạn nhịp tim, hạ huyết áp, và nhịp tim chậm có hoặc không có đánh trống ngực, tăng huyết áp có thể xảy ra.
Gan: Đôi khi tăng thoáng qua AST, ALT, LDH, y-ALT, bilirubin tổng….).
Trường hợp khác: Nhìn mờ (hiếm), nóng lan tỏa, đỏ mắt, sốt, và nấc cụt có thể xảy ra.
THẬN TRỌNG
Thuốc có chứa chất làm ngọt tổng hợp, aspartame và được chuyển hóa thành phenylalanine, do vậy khuyến cáo bệnh nhân bị Phenylketo niệu cần kiểm soát lượng phenylalanine đưa vào có thể. Thuốc có thể làm thức ăn chậm xuống ruột kết, vì vậy cần theo dõi cẩn thận đối với bệnh nhận bị tắc nghẽn ruột sau khi điều trị.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị viêm gan nặng.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Thuốc không gây ra tương tác dược động học voi alcohol, temazepam, furosemide, propofol, or tramadol.
Do ondansetron được chuyển hóa bởi các enzyme chuyển hóa thuốc cytochrome P-450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2), nên các enzyme này có thể làm thay đổi độ thanh thải và thời gian bán thải của Ondansetron.
Phenytoin, Carbamazepine, and Rifampicin: Đối với các bệnh nhân điều trị với các thuốc chuyển hóa bởi enzyme CYP3A4 (ví dụ: phenytoin, carbamazepine, và rifampicin) thì độ thanh thải của Ondansetron bị tăng đáng kể.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có báo cáo về mức độ an toàn đối với phụ nữ có thai. Những nghiên cứu thử nghiệm trên động vật cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến sự phát triển của phôi thai trong giai đoạn mang thai, cũng như tăng trưởng trước và sau khi sinh. Tuy nhiên, những nghiên cứu này chưa hẳn là dự đoán trước đáp ứng ở người với thuốc, bởi vậy phụ nữ có thai không nên sử dụng thuốc trong suốt thời kỳ mang thai giống như những thuốc khác.
Đã có báo cáo về thuốc được bài tiết vào sữa. Do đó, không nên dùng thuốc trong thoi ky cho con bú.
QUÁ LIỀU
Đã co những báo cáo về rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và hội chứng ngất xỉu cùng với cơn đau tim cấp độ 2 khi dùng quá liều ondansetron. Vì chưa có thuốc đặc trị ngộ độc khi sử dụng quá liều do vậy bệnh nhân nên có phương pháp điều trị thích hợp.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 4 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến của thầy thuốc.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc.
Đề xa tầm với của trẻ em.
NHÀ SẢN XUẤT
YUHAN CORPORATION
Địa chỉ: 807-1, Yangcheong-ri, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk, Korea
