- Số đăng ký: VN-16508-13
- Phân Loại: Thuốc kê đơn
- Hoạt chất – Nồng độ/ Hàm lượng: Cyproteron acetate 2 mg Ethinyl estradiol 35 mcg
- Dạng bào chế: viên nén
- Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 21 viên
- Tuổi thọ: 60 tháng
- Tiêu chuẩn: NSX
- Công ty sản xuất: Laboratorios Recalcine S.A. Chile
- Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A. Chile
- Tình trạng: Còn hàng
THÀNH PHẦN
Mỗi hộp gồm:
21 viên bao phim gồm Cyproteron acetate 2mg và Ethinylestradiol 0,035mg.
Tá dược: Croscarmellose Natri, Povidon, Magnesi stearat, FD&C yellow No6 Aluminum lake, Lactose Monohydrat, tinh bột bap, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, FD & C Yellow No 5 Aluminum lake, Blue No2 Aluminum lake, D & C Red No 27 Aluminum lake, Titan Dioxyd.
DƯỢC LÝ HỌC
Dược lực học
Là thuốc kết hợp giữa hormon Progestagen (Cyproteron) và một Estrogen (Ethinylestradiol) .
Cyproteron là một Steroid tổng hợp, có hoạt tính kháng Andogen cao. Tác động kháng Androgenic cua Cyproteron Acetat để cạnh tranh ức chế liên hợp 5-AlphaDihydrotectosteron với thụ thể cytosolic. Kết qủa chính của sự ức chế là giảm các biểu biện cường Androgen ở da (sản sinh quá mức chất nhờn và lông ở phụ nữ). Cyproteron khi dùng bằng đường uống có tác dụng ngăn cản sự rụng trứng, khi dùng trên da nó chặn các thụ thể Androgen trong tế bào tuyến nhờn.
Ethinyl Estradiol là một Estrogen tong hợp. Với liều thấp, nó có tác dụng ức chế mạnh sự phát triền của nang noãn, giảm khả năng phỏng noãn vừa cỏ hiệu quả tránh thai đồng thời giảm những tác dụng phụ khác như ra máu giữa kỳ, các triệu chứng tiên kinh nguyệt, đau đầu khi có kinh đau bụng kinh.
Sự kết hợp giữa Cyproteron Acetate và Ethinyl Estradiol giúp làm giảm lượng Androgen trong máu.
Prostarin có tính chất của một thuốc tránh thai kết hợp.
Dược động học
CyproteronAcetate:
Hấp thu: Cyproteron hap thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sự hấp thu bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng đạt gan 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là khoảng 7,2 +1,4ng/ml sau uống 4 giờ.
Phân bố: Cyproteron Acetat đặc biệt có ái lực với các mô mỡ, găn kết cao với Protein huyết tuơng 96%.
Chuyển hóa: Cyproteron Acetate được chuyên hóa ở gan bởi men CYP3A4 thành chất chuyển hóa hoat dong 15B-hydroxycyproterone acetate, cơ tác dụng kháng Androgen nhimg giảm tác dụng của Progestogen.
Thải trừ: Cyproteron Acctat thải trừ chính qua gan. 66% qua gan,33 %:qua nước tiểu. Thời gian bán thải khoảng 40 giờ.
Ethinyl estradiol:
Hấp thu: Hấp thu nhanh và gần như hoàn qua qua đường tiêu hóa .Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương Cmax khoảng 80ng/ml, đạt được sau khoãng 1:3 giờ (Tmax). Do sự liên hợp tiền hệ thống và tác dụng chuyển hóa đầu tiên mà sinh khả dụng tuyệt đối của Ethinyl.
Estradiol gần 60%
Phân bố: Ethinyl Estradiol liên kết gần như hoàn toàn với Protein huyết tương, nhất là với Albumine và làm tăng mạnh hàm lượng SHBG trong huyết tương. Thẻ tích phân bổ là 5L/kg.
Chuyển hóa: Ethinyl Estradiol có sự liên hợp tiền hệ thống khá mạnh. Không gắn trên thành ruột, nó chịu sự chuyển hóa pha I và liên hợp ở gan (chuyển hóa pha II). Ethinyl Estradiol cũng như những chất chuyển hóa pha I, vào mật dưới dạng Glucoronic và liên hợp Sulfat và vào vòng tuần hoàn gan ruột. Độ thanh thải huyết tương khoảng 5 ml/phút/kg.
Thải trừ: Thời gian bán thải của Ethinyl Estradiol khoảng 24 giờ. Khoảng 40% thải trừ qua nước tiểu, 60 % qua phân dưới đạng Glucoronic và liên hợp Sulfat.
CHỈ ĐỊNH
Ngăn chặn 1 số biểu hiện cường Adrogen ở da như mụn, làm giảm sản sinh chất nhờn và quá nhiều lông ở nữ giới.
Thuốc này chỉ dàng theo đơn của bác sĩ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Thông báo cho bác sỹ về tình trạng bệnh đang mắc phải trước khi dùng thuốc này. Không sử dụng thuốc trong các trường hợp sau:
Bệnh nhân có tiên sử vàng da ứ mật, phụ nữ có thai hay nghỉ ngờ có thai, chảy máu âm đạo chưa rõ nguyên nhân, tiền sử hoặc đang bị nhồi mau co tim hay bệnh mạch vành, bệnh gan cắp tính, hộichứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor, các khối u ở gan, các tiến trình của bệnh huyết khôi tắc mạch ở độ ig mạch hoặc tĩnh mạch, cũng như các tình trạng làm gia tăng khả năng mắc các bệnh này, thiểu máu hồng cầu liềm, ung thư vú hoặc nội mạc tử cung, bệnh tiêu đường nặng với biến chứng mạch mán, rấi loạn chuyển hóa chất nhờn, biểu hiện mụn rộp (Herpes) ở phụ nữ mang thai, tiến triển năng hơn của xơ cứng tai trong thai kỳ lần trước hoặc các khối u ác tính.
Phải khám bác sỹ đế chắc chắn bạn không bị bất cứ những bệnh nằm trong chồng chỉ định khi dùng thuốcnày.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Dũng theo hướng dẫn cua bác sỹ hoặc thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng.
Uống thuốc với 1 ly nước. Uống 1 viên/ngày, cùng một thời điểm trong mỗi ngày, 21 ngày liên tục và không bỏ bất cứ liều nào.
Điều trị khởi đầu: Bắt đầu điều trị vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt. Trong 21 ngày liên tục (3 tuần) uống 1 viên mỗi ngày cho đến khi hết vì thuốc. Sau khi uống 21 viên, tạm ngưng trong 7 ngày, trong suốt thời gian này kinh nguyệt phải xảy ra với lượng máu gần như bình thường. Điều trị tiếp tục: Sau khi nghỉ 1 tuần, 1 ch kỳ mới sẽ bắt dầu vả tiếp tục các chu kỳ khác.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Chỉ dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ dưới sự theo đõi chặt chẽ.
Trong suốt thời gian dùng Prostarin, sự rụng trứng bị ức chế, vì vậy ngăn cản khả năng mang thai. Sử dụng đồng thời hormon và những thuốc ngừa thai khác là không cần thiết. Thuốc này không được chỉ định cho bệnh nhân nam điều trị, bác sỹ phải khám toàn thân và khám phụ khoa. Trong những trị kéo đài, phải khám định kỳ mỗi 6 tháng. Bác sỹ cần biết chỉ tiết tiên sử bệnh của gia đình bệnh nhân, loại bỏ các rồi lọan về đông máu. Trong trường hợp chứng rậm lông mới xảy ra hoặc trở nên nặng, hơn gần đây, bác sỹ cần khám toàn diện để xác định nguyên nhân.
Phụ nữ bị tiểu dường, cao huyết áp, chứng xơ cứng tai, giãn tĩnh rạch; bệnh xơ: cứng rải rác, động kinh, rối loạn chuyển hóa Porphyrin, chứng múa giật, cũng như người; có bệnh nên viêm tĩnh mạch hoặc có khuynh hướng bị tiểu đường nên được giám sát về y khoa chặt chẽ.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai vì thuốc có thể ảnh hưởng đến thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Không dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú vì thuốc có thể gây ảnh hưởng đến em bé.
LÁI XE VÀ NGƯỜI VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có báo cáo về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC
Thông báo với bác sỹ tất cả các thuốc bạn đang uống, kế cả thuốc không kê đơn.
