- Số đăng ký: GCXK-14-17
- Phân Loại: Thuốc kê đơn
- Hoạt chất – Nồng độ/ Hàm lượng: Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg
- Dạng bào chế: Viên nén
- Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên
- Tuổi thọ: 36 tháng
- Tiêu chuẩn: TCCS
- Công ty sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam
- Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam
- Tình trạng: Còn hàng
Thành phần
Mỗi viên Pantoprazole STADA 40mg chứa:
Pantoprazol (vi hạt): 40mg.
Tá dược vừa đủ 1 viên.
Dược lực học
Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton, ức chế giai đoạn cuối trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết dòng hóa trị với hệ men (H+, K+) – ATPase tại bề mặt kích thích bài tiết của tế bào thành dạ dày. Cơ chế này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày thông thường và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H+,K+) – ATPase sẽ làm tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ.
Dược động học
Nồng độ đỉnh của pantoprazol trong huyết tương đạt được khoảng 2 – 2.5 giờ sau khi uống. Khoảng 98% pantoprazol gắn kết với protein huyết tương. Thuốc được chuyển hóa rộng rãi ở gan, chủ yếu qua cytochrom P450 isoenzym CYP2C19, thành desmethylpantoprazol, một lượng nhỏ cũng được chuyển hóa bởi CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9. Các chất chuyển hóa được đào thải chủ yếu (khoảng 80%) qua nước tiểu, phần còn lại được thải trừ qua mật. Thời gian bán thải sau cùng khoảng 1 giờ, kéo dài hơn ở bệnh nhân suy gan, khoảng 3 – 6 giờ ở bệnh nhân xơ gan.
Chỉ định
Hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).
Loét đường tiêu hóa.
Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid.
Tình trạng tăng tiết bệnh lý (hội chứng Zollinger – Ellison).
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với pantoprazol, bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc dẫn xuất benzimidazol khác (như esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol).
Liều dùng
Pantoprazole STADA được sử dụng bằng đường uống. Nên uống ngày một lần vào buổi sáng.
Hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản:
+ Liều thường dùng từ 20 – 40mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần, có thể kéo dài đến 8 tuần khi cần thiết.
+ Điều trị duy trì: Điều trị tiếp tục với liều 20 – 40mg mỗi ngày. Đối với những trường hợp tái phát nên điều trị với liều 20mg mỗi ngày.
Loét đường tiêu hóa: Liều thường dùng là 40mg x 1 lần/ngày, thời gian điều trị từ 2 – 4 tuần đối với loét tá tràng hoặc 4-8 tuần đối với loét dạ dày lành tính. Để diệt tận gốc Helicobacter pylori, có thể kết hợp pantoprazol với hai kháng sinh trong một phác đồ trị liệu phối hợp bộ ba 1 tuần (1-week triple therapy). Phác đồ hiệu quả bao gồm pantoprazol 40mg x 2 lần/ngày kết hợp với clarithromycin 500mg x 2 lần/ngày và amoxicillin 1g x 2 lần/ngày hoặc metronidazol 400mg x 2 lần/ngày.
Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid: 20 mg/ngày.
Điều trị tình trạng tăng tiết bệnh lý như hội chứng Zollinger – Ellison: liều khởi đầu là 80mg mỗi ngày, hiệu chỉnh liều khi cần thiết. Có thể dùng liều lên đến 240mg mỗi ngày. Nếu liều dùng mỗi ngày trên 80mg, nên chia làm 2 lần.
Bệnh nhân suy gan: cần giảm liều pantoprazol ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc dùng liều cách ngày. Liều tối đa mỗi ngày không quá 20mg hoặc không quá 40mg đối với liều cách ngày.
Bệnh nhân suy thận: Liều tối đa không quá 40 mg/ngày.
Cảnh báo và thận trọng
Tác động trên hệ tiêu hóa: việc đáp ứng về triệu chứng khi điều trị với pantoprazol không ngăn sự tiến triển của ung thư dạ dày.
Tác động trên gan: đã có báo cáo về tăng nhẹ và thoáng qua ALT (SGPT) huyết thanh khi điều trị với pantoprazol đường uống.
Kém hấp thu cyanocobalamin: giảm acid dịch vị hoặc chứng thiếu toan dịch vị do điều trị mỗi ngày với các thuốc ức chế tiết acid trong thời gian dài (hơn 3 năm) có thể làm giảm hấp thu cyanocobalamin.
Trẻ em: tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: Thuốc có thể được tiết vào sữa mẹ, ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc vì có thể xảy ra nguy cơ tiềm tàng cho trẻ bú mẹ.
Tác dụng không mong muốn
Tiêu chảy, tăng đường huyết.
Đau đầu, đau bụng, bất thường về thử nghiệm chức năng gan.
Tương tác với các thuốc khác
Thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày: tương tác dược động theo lý thuyết có thể xảy ra khi dùng đồng thời pantoprazol với các thuốc mà độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày (như ampicillin ester, muối sắt, ketoconazol), có thể làm tăng hoặc giảm độ hấp thu của thuốc khi tăng pH của dạ dày.
Thuốc chuyển hóa nhờ hệ thống men gan: pantoprazol chuyển hóa rộng rãi ở gan, chủ yếu qua cytochrom P450 (CYP) isoenzym 2C19, chuyển hóa ít hơn qua isoenzym CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9. Tuy nhiên, thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có tương tác có ý nghĩa quan trọng giữa pantoprazol và các thuốc khác chuyển hóa qua cùng isoenzym.
Warfarin: tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời warfarin với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả pantoprazol. Khả năng chảy máu bất thường và tử vong: theo dõi INR và thời gian prothrombin tăng khi pantoprazol được dùng đồng thời với warfarin.
Sucralfat: có thể làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton (như lansoprazol, omeprazol), nên uống thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.
Quá liều
Kinh nghiệm ở các bệnh nhân dùng liều quá cao pantoprazol còn hạn chế. Cũng có những báo cáo được thực hiện ở các bệnh nhân dùng một lượng pantoprazol như nhau (400mg và 600mg) mà không có tác dụng phụ nào.
Pantoprazol không được loại trừ qua thẩm tách máu. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Bảo quản
Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.
