- Số đăng ký: VD-25429-16
- Phân Loại: Thuốc kê đơn
- Hoạt chất – Nồng độ/ Hàm lượng: Fenofibrat micronised – 200mg
- Dạng bào chế: Viên nén
- Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
- Tuổi thọ: 36 tháng
- Tiêu chuẩn: TCCS
- Công ty sản xuất: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco
- Công ty đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco
- Tình trạng: Còn hàng
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang cứng chứa:
Fenofibrat micronized …………………. 200mg
Tá dược: Beta-cyclodextrin, Natri lauryl sulfat, Natri croscarmellose, Colloidal silicon dioxid A200, Nang cứng gelatin số 1.
DƯỢC LỰC HỌC
Fenofibrat, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm giảm các thành phần gây vữa xơ (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) làm tăng sản xuất trọng cao (HDL) và còn làm giảm triglycerid máu. Do đó, cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong huyết tương.
Fenofibrat được dùng để điều trị tăng lipoprotein huyết typ lla, typ Ilb, typ III, typ IV và typ V cùng với một chế độ ăn rất hạn chế vềlipid.
Fenofibrat có thể làm giảm 20-25% cholesterol toàn phần và 40-50% triglycerid trong máu. Điều trị bằng fenofibratcần phải liên tục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Fenofibrat hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn, hấp thu bị giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm.
Thuốc nhanh chóng thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính; chất này gắn nhiều vào albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trong huyết tương vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenofibrat hằng ngày.
Acid fenofibric đào thải chủ yếu qua nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88 % trong vòng 6 ngày), chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn có acid fenofibricdưới dạng khử và chất liên hợp glucuronic của nó. Không thấy xảy ra điều gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã điều trị lâu ngày và ngừng thuốc đột ngột.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị rối loạn lipoprotein huyết các typ lla, llb, III, IV và V, phối hợp với chế độ ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Suy thận nặng.
Rối loạn chức năng gan nặng.
Trẻ dưới 10 tuổi.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: Dùng uống. Khi điều trị fenofibratphải kết hợp với chế độ ăn hạn chế lipid. Uống thuốc cùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: Liều ban đầu thường là 200 mg/ngày. Nếu cholesterol toàn phần trong máu vẫn còn cao hơn 4g/l thì có thể tăng liều lên 300 mg/ngày.Cần duy trì liều ban đầu cho đến khi cholesterol máu trở lại bình thường, sau đó có thể giảm nhẹ liều hằng ngày xuống. Phải kiểm tra cholesterol máu 3 tháng 1 lần, nếu các thông số lipid máu lại tăng lên thì phải tăng liều lên 300mg/ngày.
Trẻ trên 10 tuổi: Cần xác định căn nguyên chính xác của tăng lipid máu ở trẻ. Có thể kết hợp thử với chế độ ăn được kiểm soát chặt chẽ trong vòng 3 tháng. Liều tối đa khuyên dùng là 5mg/kg/ngày. Trong một số trường hợp đặc biệt, có thể dùng liều cao nhưng phải do thầy thuốc chuyên khoa chỉ định.
Nếu nồng độ lipid trong máu không giảm nhiều sau 3 – 6 tháng điều trị bằng fenofibrat thì cần thay đổi trị liệu.
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Phải thăm dò chức năng gan, thận của người bệnh trước khi dùng fibrat.
Cần giảm liều thuốc chống đông máu xuống chỉ còn một phần ba liều cũ khi bắt đầu dùng fibrat và điều chỉnh nếu cần. Cần theo dõi thường xuyên lượng prothrombin máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng fibrat hằng ngày.
Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụở cơ.
Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.
Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT/ALT > 100 đơn vị quốc tế.
Biến chứng mật dễ xảy ra ở người bệnhdị ứng gan mật hoặc có sỏi mật.
Không kết hợp fenofibrat với thuốc có tác dụng độc với gan.
Nếu sau 3 – 6 tháng dùng thuốc mà lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác.
Phụ nữ có thai và cho con bú: Không nên dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác): Thuốc không ảnh hưởng khi vận hành máy móc, lái tàu xe, làm việc trên cao và các trường hợp khác.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Phối hợp fibrat với các thuốc ức chế HMGCoA reductase (pravastatin, simvastatin, fluvastatin) sẽ làm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
Phối hợp fibratvới cyclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Fenofibrat làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông, do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết do đẩy các thuốc này khỏi vị trí gắn kết với protein huyết tương. Cần theo dõi lượng prothrombin thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc uống chống đông trong suốt thời gian điều trị bằng fenofibrat và sau khi ngừng thuốc 8 ngày.
Không được kết hợp fenofibrat với các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat….)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tác dụng không mong muốn thường nhẹ và ít gặp.
Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:
(*) Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Thường gặp (ADR-1/100), hiếm gặp ADR <1/1000).
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Tạm ngừng dùng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Chưa có báo cáo nào liên quan đến hiện tượng quá liều. Cách xử trí quá liều Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều thì nên điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần. Fenofibrat không bị loại trừ khi thẩm tách lọc máu.
BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
