- Số đăng ký: VD 16447 – 12
- Phân Loại: Thuốc kê đơn
- Hoạt chất – Nồng độ/ Hàm lượng: Gliclazide 30mg.
- Dạng bào chế: Viên nén
- Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên
- Tuổi thọ: 24 tháng
- Tiêu chuẩn: NSX
- Công ty sản xuất: United (Việt Nam)
- Công ty đăng ký: United (Việt Nam)
- Tình trạng: Còn hàng
Thành phần
Mỗi viên CLAZIC SR chứa:
Hoạt chất: Gliclazide 30mg.
Tá dược: Calcium Phosphate, Maltodextrin, Hydroxypropyl Methylcellulose, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium stearate.
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị đái tháo đường type 2 không kiểm soát được bằng chế độ ăn và tập thể dục.
Liều dùng
Không có phác đồ cố định về liều lượng để điều trị đái tháo đường với gliclazide hoặc các thuốc hạ đường huyết khác. Điều chỉnh liều lượng tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
Liều khuyến cáo:
30 – 120mg (1 đến 4 viên) uống một lần mỗi ngày trước khi ăn sáng.
Liều duy trì thông thường:
60mg (2 viên) uống một lần mỗi ngày trước khi ăn sáng.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
Lưu ý: Không được bẻ hoặc nhai mà phải uống nguyên viên với nước.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Đái tháo đường type 1.
Quá mẫn với sulfonylureas.
Suy gan hoặc suy thận nặng.
Hôn mê hoặc tiền hôn mê do đái tháo đường.
Nhiễm khuẩn nặng.
Chấn thương nặng.
Phẫu thuật lớn.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
+ Hạ đường huyết:
Tất cả các thuốc sulfonylurea, bao gồm gliclazide có thể gây hạ đường huyết nặng. Những bệnh nhân yếu sức hoặc suy dinh dưỡng, và những bệnh nhân bị suy tuyến thượng thận, suy tuyến yên hoặc suy gan rất nhạy cảm với tác động hạ đường huyết của gliclazide. Kết hợp sử dụng gliclazide với metformin có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.
+ Mất kiểm soát đường huyết:
Khi một bệnh nhân đã ổn định với một phác đồ điều trị đái tháo đường nếu gặp stress như sốt, chấn thương, nhiễm trùng, hoặc phẫu thuật, thì sự mất kiểm soát đường huyết có thể xảy ra. Lúc này, có thể nên ngưng sử dụng CLAZIC SR và chuyển sang dùng insulin.
Hiệu quả hạ đường huyết đến mức mong muốn của các thuốc hạ đường huyết kể cả CLAZIC SR, giảm xuống ở nhiều bệnh nhân theo thời gian có thể là do sự tiến triển của bệnh đái tháo đường hoặc do bệnh nhân giảm đáp ứng với thuốc. Hiện tượng này được xem là không đáp ứng thứ phát, để phân biệt với không đáp ứng nguyên phát khi thuốc không hiệu quả ở một bệnh nhân khi sử dụng CLAZIC SR lần đầu tiên. Tiến hành điều chỉnh liều lượng và áp dụng chế độ ăn phù hợp trước khi phân loại một bệnh nhân là không đáp ứng thứ phát.
+ Phụ nữ mang thai:
Nồng độ glucose huyết bất thường khi mang thai có liên quan với tăng tỷ lệ dị tật bẩm sinh. Insulin được khuyên dùng khi mang thai để duy trì nồng độ đường trong máu càng gần mức bình thường càng tốt.
+ Phụ nữ cho con bú
Không rõ gliclazide có phân bố vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể xảy ra cho trẻ đang bú mẹ. Vì vậy, không nên dùng gliclazide cũng như các sulfonylurea khác trong thời kỳ cho con bú.
+ Trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhi chưa được chứng minh.
+ Người cao tuổi:
Những bệnh nhân cao tuổi rất nhạy cảm với tác động giảm glucose huyết của các thuốc hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể khó nhận ra ở người cao tuổi.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, yếu sức, suy dinh dưỡng hoặc những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều khởi đầu, tăng liều, liều duy trì nên thận trọng để tránh những đợt hạ đường huyết.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Hầu hết các phản ứng phụ được ghi nhận khi điều trị với CLAZIC SR thường ở mức độ nhẹ đến trung bình.
Các phản ứng phụ sau có liên quan đến gliclazide.
Hạ đường huyết: Buồn ngủ, toát mồ hồi, mệt mỏi, dị cảm, và nhức đầu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi và kích ứng thượng vị.
Da: Ngứa, nổi mẩn đỏ, mề đay và phát ban dạng sởi hoặc ban sần.
Máu: Hiếm khi xảy ra, chứng giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu.
Chuyển hóa: Hiếm khi xảy ra, các phản ứng loại disulfiram.
Các xét nghiệm: Lượng AST (SGOT), LDH và creatinine đôi khi tăng nhẹ đến trung bình.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Aspirin, các thuốc kháng viêm không steroid, phenylbutazone, clofibrate, sulfonamide, các thuốc chống đông coumarin và các thuốc kết hợp nhiều với protein có thể chiếm chỗ của gliclazide ở các vị trí kết hợp và gây hạ đường huyết nghiêm trọng.
Cimetidine, sulfonamides, imidazole và các thuốc ức chế MAO sẽ ức chế các enzyme microsomal gan và gây gia tăng tác động hạ đường huyết của gliclazide.
Rifampicin, barbiturates, phenytoin, và rượu ảnh hưởng đến các men gan và làm giảm nồng độ gliclazide trong huyết tương.
Các thuốc lợi tiểu thiazide, diazoxide, glucocorticoids, estrogens, và các thuốc cường giao cảm ức chế sự phóng thích hoặc tác động của insulin và vì thế đối kháng tác động của gliclazide.
Các triệu chứng sớm của hạ đường huyết như run, toát mồ hôi, và nhịp tim nhanh có thể bị che lấp bởi các thuốc chẹn beta như propranolol, khiến các cơn hạ đường huyết nặng xảy ra mà không có triệu chứng cảnh báo. Nếu cần sử dụng các thuốc chẹn beta, nên sử dụng các loại có tính chọn lọc cao hơn, như metoprolol hoặc atenolol cho những bệnh nhân bị đái tháo đường.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Để xa tầm tay trẻ em.
Thai kỳ
Phụ nữ mang thai:
Nồng độ glucose huyết bất thường khi mang thai có liên quan với tăng tỷ lệ dị tật bẩm sinh. Insulin được khuyên dùng khi mang thai để duy trì nồng độ đường trong máu càng gần mức bình thường càng tốt.
Phụ nữ cho con bú
Không rõ gliclazide có phân bố vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể xảy ra cho trẻ đang bú mẹ. Vì vậy, không nên dùng gliclazide cũng như các sulfonylurea khác trong thời kỳ cho con bú.
Đóng gói
Hộp 10 vỉ xé x 10 viên. Hộp 1 vỉ xé x 10 viên.
Hộp 50 vỉ bấm x 10 viên. Hộp 10 vỉ bấm x 10 viên.
Hộp 1 vỉ bấm x 10 viên.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Quá liều
Dùng quá liều gliclazide có thể dẫn tới những dấu hiệu hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tái xanh, nhịp tim nhanh trong những trường hợp nhẹ. Trường hợp nặng hơn có thể hôn mê. Điều trị hạ đường huyết nhẹ bằng cách ngay lập tức cho uống đường với lượng vừa đủ. Trong trường hợp nặng, tiêm truyền dung dịch glucose đậm đặc (10 hoặc 30%) và chuyển người bệnh đến bệnh viện.
Dược lý
Gliclazide là thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống nhóm sulfonylurea. Tác dụng chủ yếu của thuốc là kích thích tế bào β tuyến tụy còn chức năng giải phóng insulin, là chất hoạt động dưới sự kích hoạt của glucose.
Gliclazide có tác động trên các mô ngoại biên. Thuốc được ghi nhận làm tăng tổng hợp glycogen, ức chế sự ly giải glycogen và sự tân tạo glucose ở gan. Gliclazide cũng có thể làm tăng hấp thu glucose ngoại biên như ở các cơ.
Dược động học
CLAZIC SR với công thức dùng 1 lần mỗi ngày sẽ giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị và kiểm soát đường huyết tốt hơn ở những bệnh nhân đái tháo đường type 2.
Công thức này phóng thích liên tục gliclazide tương ứng với nồng độ đường huyết trong 24 giờ ở những bệnh nhân đái tháo đường type 2. Thuốc có sinh khả dụng cao. Thức ăn có ảnh hưởng đến giá trị Cmax nhưng không ảnh hưởng đến giá trị AUC.
Dưới đây là các thông số dược động học quan trọng của CLAZIC SR:
Thời gian thuốc đạt nồng độ tối đa (Tmax) khoảng 7 giờ (số liệu dựa vào nghiên cứu của Unilab về Sinh khả dụng/Tương đương sinh học của CLAZIC SR 30mg so với nhãn hiệu gốc gliclazide 30mg).
Ở những bệnh nhân đái tháo đường type 2, độ thanh thải của CLAZIC SR là 0.9 l/giờ và thể tích phân phối là 19 lít.
Thời gian bán hủy của CLAZIC SR là khoảng 17 giờ.
