Cimetidin Kabi 200 – Fresenius Kabi Bidiphar, Việt Nam

• Số đăng ký: VD-20308-13
• Phân Loại: Thuốc kê đơn
• Hoạt chất – Nồng độ/ Hàm lượng: Cimetidine HCL 200 mg/2ml
• Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
• Quy cách đóng gói: Hộp 10 ống x 2 ml
• Tuổi thọ: 36 tháng
• Tiêu chuẩn: USP 32
• Công ty sản xuất: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar
• Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar
• Tình trạng: Còn hàng

Thành phần

Cimetidin hydroclorid tương ứng 200 mg Cimetidin.

Tá dược (Propylen glycol, Alcol benzylic, Natri hydrosulfic, Natri bicarbonat, nước cất pha tiêm) vừa đủ 2 ml.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Qui cách đóng gói: Hộp 10 ống x 2 ml.

Các đặc tính dược lực học

Cimetidin ức chế cạnh tranh với Histamin tại thụ thế H2 của tế bào bìa dạ dày, ức chế tiết dịch acid cơ bản (khi đói) ngày và đêm của dạ dày và cả tiết dịch acid được kích thích bởi thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein và insulin. Lượng pepsin do dạ dày sản xuất ra cũng giảm theo.

Các đặc tính dược động học

Cimetidin nhanh chóng hấp thu, hàm lượng trong máu đạt mức tối đa sau 45-90 phút. Đào thải chủ yếu qua nước tiểu. Sau khi tiêm phần lớn thuốc được đào thải dưới dạng không biến đổi sau 24 giờ.

Chỉ định

Điều trị loét dạ dày hay tá tràng tiến triển, do thuốc hay do stress.

Điều trị viêm thực quản thứ phát do hồi lưu dạ dày – thực quản.

Điều trị xuất huyết trong bệnh loét (trừ xuất huyết do loét động mạch). Hội chứng Zollinger-Ellison.

Điều trị viêm dạ dày cấp hay mãn tính do H. pylori (phối hợp với một số kháng sinh).

Phòng chảy máu đường tiêu hóa trên ở người có bệnh nặng.

Liều lượng và cách dùng

Tổng liều thường không quá 2,4 g/ngày.

Người lớn:

Tiêm tĩnh mạch: 200 mg, tiêm chậm ít nhất là 2 phút, cứ 4 – 6 giờ tiêm nhắc lại.

Liều tiêm bắp: 200 mg, cứ 4 – 6 giờ /Iần.

Người bệnh suy thận: Liều tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin:

Người bệnh suy gan: Sinh khả dụng của cimetidin có thể tăng lên ở bệnh nhân bi xơ gan và với bệnh nhân bị bệnh não-gan nên giảm tới 40% liều dùng.

Trẻ em: Dùng trong trường hợp cần thiết:

Trẻ sơ sinh: 10 – 15 mg/kg/ngày

Trẻ em trên 1 tuổi: 20 – 25 mg/kg/ngày chia nhiều lần.

Trẻ lớn: 30 mg/kg/ngày chia 3 – 4 lần.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc

Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:

Trước khi dùng Cimetidin điều trị loét dạ dày phải loại trừ khả năng ưng thư, vì khi dùng thuốc có thể che lấp triệu chứng gây khó chẩn đoán.

Giảm liều ở người bệnh suy gan, thận.

Tương tác thuốc

Cimetidin và các thuốc kháng H₂ khác làm giảm hấp thu của các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày như dasatinib, ketoconazole, itraconazol. Các thuốc này phải uống ít nhất 2 giờ trước khi dùng cimetidine.

Cimetidin có thể tương tác với nhiều thuốc, nhưng chỉ có một số tương tác có ý nghĩa lâm sàng, đặc biệt với những thuốc có chỉ số điều trị hẹp, có nguy cơ gây độc, cần thiết phải điều chỉnh liều. Phần lớn các tương tác là do sự gắn của cimetidine với các isoenzym của cytochrom ở gan, đặc biệt vào CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 và CYP3A4, dẫn đến ức chế hóa oxy hóa ở microsom gan và tăng sinh khả dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của những thuốc chuyển hóa bởi những enzym này. Một vài tương tác khác là do cạnh tranh bài tiết ở ống thận. Các cơ chế tương tác khác thí dụ như thay đổi lượng máu qua gan chỉ đóng vai trò thứ yếu. Các tương tác có ý nghĩa xảy ra với:

Các thuốc chống động kinh như phenytoin, carbamazepine, acid valproic.

Các thuốc điều trị ung thư như thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa.

Dẫn xuất diazepin.

Dẫn xuất biguanid chống đái tháo đường như metformin.

Lidocain, metronidazole, nifedipin, procainamid, propranolol, quinidin, theophylin.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng như amitriptyline, nortriptylin, desipramin, doxepin, imipramine.

Thuốc giảm đau opioid như pethidin, morphin, methadone.

Triamteran.

Warfafin và các thuốc chống đông máu đường uống khác như acenocoumarol và phenindion.

Zalcitabin, zolmitriptan.

Phải tránh phối hợp cimetidine với các thuốc này hoặc dùng thận trọng, theo dõi tác dụng hoặc nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm liều thích hợp.

Iraconazol: Itraconazol làm tăng nồng độ của cimetidin trong huyết tương, giảm độ thanh thải trong huyết tương và bài tiết tại ống thận của cimetidin. Cần thận trọng khi phối hợp hai thuốc này.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Thuốc qua nhau thai, tuy chưa có bằng chứng về sự nguy hại đến thai nhi, nhưng trong thời kỳ mang thai nên tránh dùng Cimetidin.

Thời kỳ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa và tích lũy đạt nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương của người mẹ. Tuy tác dụng phụ ở đứa trẻ chưa được ghi nhận nhưng không nên dùng Cimetidin trong thời kỳ cho con bú

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy

Hiện chưa thấy có tài liệu ghi nhận ảnh hưởng của cimetidine đến khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, cimetidin gây đau đầu, chóng mặt, ngủ gà và một số tác dụng không mong muốn khác đối với thần kinh, do đó khi đang dùng cimetidine cần phải thận trọng nếu làm những việc đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hoặc vận hảnh máy.

Tác dụng không mong muốn

Thường găp (ADR > 1/100):

Tiêu hóa: tiêu chảy và các rối loạn tiêu hóa khác

Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, ngủ gà,mệt mỏi.

Nội tiết: Chứng vú to ở đàn ông khi điều trị 1 tháng hoặc dùng liều cao, có thể hồi phục

Da: Dát sẩn, ban dạng trứng cá, mày đay.

Gan: Tăng enzyme gan tạm thời, tự hết khi ngừng thuốc

Thân: Tăng creatinin huyết

Hiếm gặp

Tim mạch: Mạch chậm, mạch nhanh, nghẽn dẫn truyền nhĩ – thất. Tiêm nhanh tĩnh mạch có thể gây loạn mhịp tim và giảm huyết áp.

Máu: Giảm bạch cầu đa nhân, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu không tái tạo. Các thuốc kháng histamine H2 gây giảm tiết acid nên cũng giảm hấp thu vitamin B12, rất dễ gây thiếu màu.

Thần kinh: Lú lẫn hồi phục được (đặc biệt ở người già và người bị bệnh nặng như suy thận, suy gan, hội chứng não), trầm cảm, kích động, bồn chồn, ảo giác, mất phương hướng.

Gan: Viêm gan ứ mật, vàng da, rối loạn chức năng gan.

Tụy: Viêm tụy cấp, nhưng sẽ khỏi khi ngưng thuốc.

Thận: Viêm thận kẽ.

Cơ: Đau cơ, đau khớp

Quá mẫn: sốt, dị ứng kể cả sốc phản vệ, viêm mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Da: Ban đỏ, viêm da tróc vẩy, hồng ban đa dạng, hói đầu rụng tóc.

Hô hấp: Tăng nguy cơ nhiễm khuẩn (viêm phổi bệnh viện, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng)

Sử dụng quá liều

Triệu chứng: Dùng quá 12g/ngày có thể dẫn đến giãn đồng tử, loạn ngôn, mạch nhanh, kích động, mất phương hướng, suy hô hấp…

Xử lý: Điều trị các triệu chứng.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Không dùng thuốc quá hạn dùng (có in trên ống, hộp) Nếu phát hiện thuốc vấn đục thì không nên sử dụng.

Điều kiện bảo quản

Nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ.

Sản xuất tại: CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI BIDIPHAR

Khu vực 8 phường Nhơn Phú — Tp Qui Nhơn — Bình Bịnh — Việt Nam

Tel.: 056. 2210645 * Fax: 056. 3946688